От лаборатория до производство, намалете рисковете от мащабиране за безпроблемни резултати

Дори и с модерните технологии фармацевтичните и химическите производители са изправени пред много предизвикателства, докато преместват производството си от лабораторията към търговската производствена линия. Това често води до влошаване на качеството на продукта, загуба на ресурси и скъпи забавяния. Theлабораторни -сушилни със спрей(които се справят с<1 kg/hour) and the industrial-scale equipment processing (100+ kg/hour) have a wide gap between their capabilities and production capacity. Consequently, this makes it difficult to control quality during scale-up. That's why direct upscalling without intermediate testing leads to several problems, such as morphology, inconsistent moisture content, and thermal degradation of sensitive compounds.

Това е мястото, където пилотните спрей сушилни преодоляват празнината, като обикновено имат капацитет от 5-50 kg/час. С други думи, те могат да решат проблема с мащабирането от 500 ml/час в лабораторния модул до 100 kg/час в производствения мащаб. Пилотната пулверизационна сушилня дава междинно решение, без да позволява процесът да се провали мизерно поради голям преход. С този блог ще разберем как пилотните сушилни със спрей смекчават рисковете от мащабиране чрез изследване на техническите предизвикателства.

Разбиране на пилотната спрей сушилня и предизвикателствата при мащабирането

Пилотните спрей сушилнипредлагат предимствата на малък обем, по-нисък шум, по-ниска консумация на енергия, висока степен на възстановяване и удобна работа. Цялата тази машина заема по-малко от един квадратен метър и може идеално да се използва в лаборатория. В допълнение, те разполагат със-стартиране с един{3}}бутон и цветен LCD сензорен екран за лесна работа. Освен това може да се използва ръчно по експериментални причини. Той генерира частици от спрея с диаметър от 1-100 микрона и се представя отлично при сушене.

Пилотната -сушилня притежава усъвършенствана система за контрол, позволяваща на изследователите да наблюдават отблизо и да коригират всеки аспект от процеса на сушене. Представяйки го като перфектно решение за свързване на лабораторията към промишлен мащаб-нагоре. Независимо дали работите с чувствителни към топлина-фармацевтични продукти или здрави промишлени материали, тази пулверизационна сушилня предлага надеждност и точност, които са от съществено значение за успешни-операции в мащаб.

Предизвикателствата за увеличаване на мащаба са категоризирани в две категории:

1. Дилемата на Sclae-Up

Разширяването на сушенето със спрей е много по-сложно от простото умножаване на размерите и скоростите на потока. Ето защо преходите носят огромен риск, тъй като съотношението на топло- и масопренос се променя непропорционално. Моделите на пулверизиране също започват да се държат по различен начин, когато налягането на дюзата, скоростта на въртящия се пулверизатор или конфигурацията на две-флуидни дюзи се мащабират. Това води до пряко въздействие върху първоначалното разпределение на размера на капките, критичен параметър, който определя крайните характеристики на частиците.

 

Интересувате ли се да научите сушилня със спрей за вашата лаборатория?[Изпратете запитване сега]

2. Често срещани неуспехи при мащабиране

Най-често срещаният неуспех при мащабирането е промяна в разпределението на размера на частиците. Формулировката, която произвежда 5-15 μm частици в лабораторията, може неочаквано да даде 15-40 μm частици поради разликите в атомизацията и кинетиката на изсушаване. За фармацевтичната индустрия тази промяна може да съсипе цялата партида продукция. Променливостта на съдържанието на влага произтича от непостоянно сушене и променено съотношение въздух-към продукт. В същото време продуктът може да се разгради, ако чувствителните материали претърпят термичен стрес. Освен това, другият фактор, като увеличеното отлагане на стените, може да намали добива с 15-30%. И по време на мащабиране, числото на Рейнолдс в спрея се променя с фактор 10-100.

Техническа спецификация на пилотни -сушилни със спрей

Представяне в таблица на характеристиките на пилотния спрей сушилня, които го правят идеалното решение за смекчаване на рисковия фактор по време на мащабиране.

Спецификация	Данни за ефективността	Предимство-нагоре
Капацитет на изпарение	5L/H (воден еквивалент)	Осигурява междинна скала между лабораторни (<1L/H) and production (>50L/H) за значимо валидиране
Диапазон на скоростта на подаване	50-5000 mL/h (регулируема)	Широката гама позволява разработване на формула чрез валидиране на процеса на една платформа
Контрол на температурата	40-350 градуса с PID контрол	Точност от ±1 градус гарантира, че термичната история възпроизвежда производствените условия в различни приложения
Системи за атомизация	Високо{0}}скоростна центробежна (10 000-25 000 RPM) или дюза с две течности	Опциите, които могат да се персонализират, съответстват на технологията за атомизиране на производството за последователност на морфологията на частиците
Контролен интерфейс	Усъвършенстван PLC с 10-инчов сензорен екран	Мониторингът-в реално време и регистрирането на данни поддържат QbD и нормативна документация
Строителен материал	304 неръждаема стомана с полирани опции	Съвместимите с GMP-материали гарантират чистотата на продукта и улесняват валидирането на почистването
Изисквания за захранване	380V/50Hz, общо 15KW	Умерена консумация на енергия, подходяща за R&D съоръжения без специализирана електрическа инфраструктура
Отпечатък на оборудването	1500 × 1200 × 2500 мм (Д × Ш × В)	Компактният дизайн пасва на стандартните лабораторни пространства, намалявайки инвестициите в съоръжения
Системи за безопасност	Автоматично изключване, контрол над-температурата, опции за-защита от експлозия	Защитава ценни материали и позволява безопасно тестване на разтворители и запалими материали

 

Интересувате ли се да научите сушилня със спрей за вашата лаборатория?[Попитайте инженер сега]

Последни мисли!

Както беше обсъдено по-горе, пилотните спрей сушилни са основни устройства за намаляване или дори елиминиране на риска по време на мащабиране във вашата среда. Това прави пътуването ви за мащабиране гладко и-без загуби, като преодолява празнината между лабораторните и търговските производствени нужди. Техническото валидиране също така посочва ползите от него, като посочва риска, че намалява като материални отпадъци, неуспешно качество и ускорява времето-за-пускане на пазара. Компаниите, които търсят устройство за повишаване на мащаба, което ще минимизира риска, се нуждаят от пилотните спрей сушилни на Achieve Chem. Изработен е с прецизен инженеринг и мащабируем дизайн, предлагащ капацитет на изпарение от 5-50 kg/час с усъвършенствани системи за управление.

Често задавани въпроси

Въпрос 1.Какъв е идеалният диапазон на капацитет за пилотна пулверизационна сушилня?

отговор:Идеалният обхват на капацитет варира от 5- 50 kg/час изпаряване на вода до 10-100 kg/час скорост на подаване, в зависимост от съдържанието на твърдо вещество. Най-перфектният диапазон за значимо тестване.

 

Въпрос 2.Колко пилотни партиди са необходими преди мащабиране на производство?

отговор:Обикновено 3-5 партиди са достатъчни за валидиране на критични параметри на процеса и извършване на преход от лаборатория към производство. Това спестява 10-20 производствени партиди, които може да са били необходими при липса на данни от пилотен мащаб.

 

Въпрос 3.Могат ли пилотните сушилни със спрей да работят с-чувствителни към топлина фармацевтични продукти?

отговор:Съвременните пилотни пулверизационни сушилни осигуряват контрол на температурата (1-2 градуса), кратко време на престой (5-30 секунди) и възможности за инертен газ за чувствителни към кислород материали. Идеално устройство за биологични продукти, пробиотици и термоланилни API.

 

Въпрос 4.Какъв е типичният-коефициент на мащабиране от пилотен до производствен?

отговор:Типичното съотношение-на нарастване варира от 1:10 до 1:20 по отношение на пропускателния капацитет. Ключът е поддържането на подобна интензивност на процеса (вложена енергия на kg продукт), а не простото геометрично мащабиране.